R-191630 Project Quality Manager, Quality Assurance e Regulatory Affairs

Project Quality Manager, Quality Assurance e Regulatory Affairs

Ho più di 15 anni di esperienza come Responsabile dello sviluppo farmaceutico in aziende farmaceutiche e biotecnologiche, nonché esperienza come Project Quality Manager e responsabile del settore di Quality Assurance e Regulatory Affairs. Ho conseguito le certificazioni in Regulatory Affairs per l’area EU, extra-EU e USA.
Attualmente sto lavorando in una Biotech come Technical Operations Manager in quanto gestisco lo sviluppo di un nostro prodotto presso un’azienda GMP svizzera, ma sono anche la responsabile del Quality Assurance. Supporto gli audit esterni di partners di produzione, fornitori di materie prime e servizi per assicurare la loro compliance con le GxP, QA e Regulatory Guidelines. È mia responsabilità il mantenimento di tutti gli aspetti della gestione della qualità del sito, della supervisione di tutte le attività di conformità, dell’elaborazione delle politiche di garanzia della qualità e dell’aggiornamento della documentazione sulla qualità.
Ho anche esperienza nel coordinamento e nella supervisione delle attività di ricerca e sviluppo, scale-up e processi di trasferimento tecnologico a partner di produzione esterni in conformità con le linee guida GMP, fornendo supporto in tutte le fasi del progetto, valutando i rischi e le problematiche relative, fornendo soluzioni e assicurandone l’attuazione in conformità con i requisiti aziendali.
Conosco molto bene la lingua inglese scritta e parlata grazie ai miei studi e esperienze lavorative all’estero. Ho una forte propensione a lavorare in team multidisciplinari e multiculturali, capacità di leadership e eccellenti capacità di comunicazione e di relazione interpersonale. (CV disponibile)