R-171558 Chimico

Laurea in chimica
Sono un chimico con una discreta esperienza nel farmaceutico a vari livelli. Di seguito una breve descrizione della mia esperienza.
Nella mia vita lavorativa ho vissuto fondamentalmente due esperienze;
la prima e più lunga l’ho avuta all’interno di un sito produttivo dedicato alla produzione di API con upstream di fermentazione e downstream chimico e di purificazione.
Questa esperienza è durata dal Maggio/2002 a Dicembre/20113, essa si è divisa fondamentalmente in due parti:
– La fase di startup nella quale sono stato coinvolto in un progetto formativo iniziale sulla parte del downstream di processo, successivamente in ambito QC, mi sono occupato di sviluppo analitico, qualifica della strumentazione, trasferimento e convalida di metodiche analitiche, stesura della documentazione di qualità.
La startup si è conclusa con le ispezioni AIFA ed FDA nel 2007 in entrambe le quali sono stato coinvolto nel team di ispezione del sito, il risultato notevole è stata la conclusione dell’ispezione FDA con zero 483.
– Nella fase di standarizzazione e continuous improvement sono stato coinvolto nelle seguenti attività:
Esecuzione di analisi in GMP su Materie Prime, Prodotti Finiti, Intermedi Critici e materiale di Confezionamento,
Messa a punto e convalida di metodiche analitiche. Stesura e revisione della documentazione per sistema qualità,
coinvolgimento nel team ispettivo di sito,
Supervisore IPC
Backup al Responsabile del Laboratorio QC.
Il know how acquisito mi ha permesso di partecipare nel 2009 al progetto di certificazione FDA del sito ex Pfizer di Latina come revisore delle procedure del laboratorio QC.
La seconda esperienza cominciata a Gennaio/2014 e tuttora in corso è all’interno di un sito produttivo clinico dedicato alla produzione di API emoderivati dichiarati sterili.
Questa ha avuto in qualche modo le connotazioni della prima, anch’essa infatti si è divisa in due fasi:
– La fase di startup, con la supervisione di un revamping di aree produttive classificate, seguita da certificazione delle equipment e revisione del sistema qualità preesistente, la startup si è conclusa con la certificazione IMP AIFA ottenuta ad Ottobre del 2015.
– La fase di standardizzazione è in corso di realizzazione, il sito è però già caratterizzato da tutte le tematiche di gestione presenti nei siti produttivi commerciali.
Mi occupo infatti di stesura BDG CAPEX (investimenti) e OPEX (costi di gestione), definizione dei fabbisogni HC (head count) per la conduzione delle lavorazioni messe a BDG, stesura e approvazione del piano strategico di sito, definizione dei fabbisogni formativi, monitoraggio dei progetti portati sul sito, approvazione e controllo della spesa dei singoli progetti, monitoraggio applicazione di quanto previsto nel testo unico 81 in materia di sicurezza dei lavoratori (certificazione ISO 180001).
Data da struttura estremamente lean del sito, sono coinvolto anche nella parte operativa e gestionale delle produzioni e delle tempistiche connesse, quindi organizzazione a monte, conduzione e monitoraggio, revisione report e risultati ottenuti. (CV disponibile)

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