O-1984 REGULATORY AFFAIRS MANAGER

ADIENNE Pharma & Biotech SA, azienda biofarmaceutica attiva nel campo dell’onco-ematologia con sede a Lugano ricerca un/a

REGULATORY AFFAIRS MANAGER

Il/la candidato/a avrà la responsabilità di gestire le procedure e gli adempimenti regolatori relativi alla registrazione e alla commercializzazione di prodotti dell’Azienda presso Autorità Regolatorie Internazionali.
Requisiti necessari e indispensabili per ricoprire il ruolo:
•    Esperienza minima di 3 anni maturata nel ruolo di Regulatory Affairs Manager in ambito farmaceutico;
•    Comprovata esperienza di interazione diretta con Autorità Regolatorie (e.g. FDA; Swissmedic; Health Canada);
Competenze tecniche:
•    Esperienza nella gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (moduli 4 e 5);
•    Esperienza nella gestione di procedure regolatorie quali Scientific Advice, Orphan Designation, Paediatric Requirements;
•    Esperienza nella gestione di procedure di Lifecycle Management di una MA application (e.g. renewal, promotial review e compliance);
•    Buona conoscenza dei principali strumenti informatici e dei programmi di Regulatory Affairs (es. e-CTD);
•    Ottima e professionale conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
Completano il profilo:
•    Capacità di lavorare in team, flessibilità, precisione e rapida adattabilità a nuovi ambienti;
•    Capacità di discriminare urgenza e importanza delle problematiche lavorative;
•    Curiosità, doti di problem solving ed attitudine al continuo ed autonomo aggiornamento professionale.
Si offre contratto a tempo pieno e a tempo indeterminato in ambiente lavorativo dinamico.
Si richiede residenza in Ticino o zone limitrofe alla fascia di confine.
Per candidarsi scrivere a: hr@adienne.com